医療関係の皆さまへ薬剤関連情報院内薬剤情報医薬品安全性情報医薬品・医療機器等安全性情報2026年

医薬品・医療機器等安全情報No.427(R08.03.10)(PDFファイル1795KB）

1.亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る「使用上の注意」の改訂について
亜硫酸塩は医薬品において有効成分として亜硫酸リジン，又は添加剤として抗酸化剤，安定化剤等の目的で亜硫酸ナトリウム，亜硫酸水素ナトリウム，乾燥亜硫酸ナトリウム，ピロ亜硫酸カリウム，ピロ亜硫酸ナトリウムが使用されています。
厚生労働省では，亜硫酸塩における過敏症のリスクに関する注意喚起を徹底する観点から，亜硫酸塩を有効成分又は添加剤として含有する医療用医薬品について，電子化された添付文書（以下，「電子添文」という。）の「使用上の注意」の改訂を2026年２月10日に指示しました。この対応は，亜硫酸塩を含有する医療機器及び再生医療等製品についても同様に取り扱うこととしています。本稿では，その内容についてご紹介します。

2.シタラビン　他１件
令和８年２月10日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

3.(1)シタラビン，(2)ダウノルビシン塩酸塩　他７件
使用上の注意の改訂について（その367）

4.市販直後調査の対象品目一覧
令和８年１月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。

医薬品･医療機器等安全性情報No.426(R08.02.10)(PDFファイル1859KB）

1.エレビジス点滴静注の「使用上の注意」の改訂について
再生医療等製品「エレビジス点滴静注」は，本邦においてデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を適応として承認されています。承認後に，海外において急性肝不全による死亡例が報告されたことから，添付文書改訂を行いました。また，添付文書改訂の契機となった肝機能障害に関する安全対策をより確実なものにするため，薬事審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会安全対策調査会を開催し，関連資材の改訂や肝機能障害に係る安全対策を講じる上での関係学会との協力体制について審議しました。本稿では，本品に関するこれら一連の安全対策について紹介します。

2.ブロスマブ（遺伝子組換え）他１件
令和８年１月13日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

3.イメグリミン塩酸塩　他７件
使用上の注意の改訂について（その366）

4.市販直後調査の対象品目一覧
令和７年12月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。