医療安全情報No.97（H26.12.15）(PDFファイル1159KB)

• 肺炎球菌ワクチンの製剤の選択間違い 肺炎球菌ワクチンを接種する際、対象者の年齢が決められていることを知らず、製剤の選択を間違えて接種した事例が２件報告されています（集計期間：２０１１年１月１日～２０１４年１０月31日）

  事例1）０歳２ヶ月の患児の母親から、ヒブワクチン、肺炎球菌ワクチンを同時接種希望の予約が入った。予約を受けた外来看護師は、肺炎球菌ワクチンに接種対象年齢によって種類があることを知らず、患者の年齢を記載した予約票に「ヒブワクチン、肺炎球菌ワクチン」と記載し、薬剤科にワクチンを申し込んだ。担当薬剤師も肺炎球菌ワクチンに製剤ごとに接種年齢の区別があることを知らず、業者に「肺炎球菌ワクチン」と発注した。接種当日、外来看護師は、薬剤科からヒブワクチンと肺炎球菌ワクチンを受け取り、医師の診察後に接種した。約１ヵ月後、患児の母子手帳にニューモバックスＮＰのロット番号が貼られていると他院より連絡があった。カルテを確認したところ、プレベナーを接種すべきところ、ニューモバックスＮＰを接種していたことが分かった。

  事例2）医師は、自治体からの予防接種事業で肺炎球菌ワクチンの接種を行う際、２歳未満の小児にはプレベナーを接種するという認識がないまま、肺炎球菌ワクチンの払い出しを依頼した。薬剤師は接種対象者の年齢を確認しないまま、ニューモバックスＮＰを払い出した。医師は０歳６ケ月、０歳７ケ月、０歳１０ケ月、１歳５ケ月の計４名の児にニューモバックスＮＰを接種し、ワクチン製剤の費用の請求書を自治体に提出した。その後、自治体から２歳未満の小児にニューモバックスＮＰを接種していると連絡があった。

医療安全情報No.96(H26.11.17)(PDFファイル1149KB)

• インスリン注入器の取り違え
  インスリン注入器の患者名の記載が不十分、または氏名の記載がなかったため、別の患者の注入器と取り違えた事例が報　告されています。
• 事例1）患者Ａにヒューマログ注カート３単位を皮下注射する指示が出ていた。看護師Ｘは注射伝票で指示を確認後、インスリン注入器を確認したところ、患者Ａの氏名が書かれたキャップの本体にヒューマログミックス５０注カートのカートリッジが付いていた。指示とは違うインスリンであったため、指示受けをした看護師Ｙに「これで大丈夫？」とインスリン注入器を見せた。看護師Ｙはキャップに書かれた氏名を見て「大丈夫」と答え、看護師Ｘは患者Aにヒューマログミックス５０注カートを皮下注射した。複数の患者のインスリン注入器をまとめて保管していた際に、患者Ａと患者Ｂのインスリン注入器のキャップが入れ替わっていた。
• 事例2）夜、患者Ａに翌朝からノボラピッド注フレックスペンを注射する指示があり、夜勤看護師Ｘは薬局より受領した。未使用の注入器は伝票と一緒に輪ゴムで止めて保管することになっており、氏名のシールを注入器に貼付せずそのまま保管した。患者Ｂのノボラピッド注フレックスペンは、インスリン注入器に患者名のシールを貼付せず、患者Ｂの薬袋に入れて保管していた。当日の朝、看護師Ｘは血糖値の測定後、患者氏名のないノボラピッド注フレックスペンを患者Ａのものと思い込み、使用した。その後、日勤看護師Ｙが、患者Ａのノボラピッド注フレックスペンが使用された形跡がないことに気づき、誤って患者Ｂの製剤を使用したことが分かった。

医療安全情報No.95(H26.10.15)(PDFファイル1154KB)

• セントラルモニタの送信機の電池が切れていたため、生体情報がセントラルモニタに送信されず、患者の状態の変化に気付かなかった事例が報告されています。
• 事例１）
  朝、看護師は患者の血糖測定を実施し、会話を交わした。その際、心電図の送信機の電池表示は確認しなかった。１時間後に訪室した際に、顔色不良、口角から唾液様の流出液を認め、血圧測定不能であった。セントラルモニタの履歴を確認したところ、訪室する５０分前より電波切れであったことが分かった。送信機の電池残量が少なくなると、セントラルモニタ画面に『電池交換』と表示され、アラーム音が「ポーン・・・」と鳴る。さらに電池切れになると、セントラルモニタ画面に『電波切れ』と表示され、送信機から生体情報が届かなくなる。モニタリングされていなかった間、夜勤看護師全員が他の患者のケアを行っており、電波切れに気付かなかった。
• 事例２）
  夜間、看護師は患者に睡眠導入剤を投与後、呼吸抑制が生じるおそれがあったため、ＳｐＯ２の値や呼吸状態に注意していた。しかし、送信機の電池の残量表示は確認していなかった。数時間後、看護師がセントラルモニタの画面で送信機の『電波切れ』の表示に気付き訪室したところ、患者の呼吸が停止していた。『電池交換』の表示がされる際、セントラルモニタ
  から２０秒に１回「ポーン・・・」というアラーム音が鳴るが気付かず、『電波切れ』の表示にも気付くのが遅れた。

医療安全情報No.94(H26.9.16）（PDFファイル1156KB）

• ＭＲＩ検査室への磁性体（ 金属製品など）の持ち込み（第２報）
• 事例1）医師は日常的にトレーニング用のアンクルウェイト（１．３ｋｇ 鉄粉）を装着し、業務を行っていた。ＭＲＩ検査のため、患者に付き添いＭＲＩ検査室に入室する際、アンクルウェイトを外さなかった。検査終了時、医師は患者対応のためＭＲＩ装置のガントリの近くに立ったところ、右足のアンクルウェイトがガントリ本体に吸着した。
• 事例2）シリンジポンプで患者に投与していたヘパリンを、MRI検査中も継続投与するよう医師より指示があった。看護師は、MRI検査室へ医療機器の持ち込みが禁忌であることは知っていたが、ガントリに近づけなければ大丈夫だと思った。看護師は延長チューブで点滴ルートを長くしたうえで、シリンジポンプを点滴台から外し、患者を車椅子でＭＲＩ検査室に移送した。ＭＲＩ検査室内に入室したところ、シリンジポンプが一気にガントリに吸着し、破損した。

PMDAからの医薬品適正使用のお願い（H26.9.16）（PDFファイル661KB）

アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤（ARB）及びアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の
妊婦・胎児への影響について

• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないでください。
• 投与中に妊娠が判明した場合は、直ちに投与を中止してください。
• 妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、胎児に与える影響を説明し、妊娠が判明した場合は、速やかに医師に
  相談するよう繰り返し患者へ説明してください。

SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation改訂(H26.9.3）（PDFファイル232KB）

• 6月13日に「SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation」を策定し公表した。このたび、最初の副作用報告から２ヶ月半経過し新たな３剤の副作用報告も踏まえ最新の情報に基づき改訂を加えた。
• 8月17日の時点での各製剤の副作用報告によれば、予想された副作用である尿路・性器感染症に加え、重症低血糖、ケトアシドーシス、脳梗塞、全身性皮疹などの重篤な副作用がさらに増加している。この中には、現時点では必ずしも因果関係が明らかでないものも含まれているが、多くが当初より懸念された副作用であることから、本委員会としては、これらの副作用情報をさらに広く共有することにより、今後、副作用のさらなる拡大を未然に防止することが必要と考え以下のRecommendationおよび具体的副作用事例とその対策を報告する。

PMDA医療安全情報No.45（H26.8.26）（PDFファイル749KB）

• 静脈留置針操作時の注意について
  　事例）静脈留置針を抜去する際、外針（プラスチック製）が離断し、離断片が血管内に遺残して
  　　しまった。

医療安全情報No.93（H26.8.15）（PDFファイル1171KB）

• 腫瘍用薬のレジメンの登録間違い
  　腫瘍用薬のレジメンの登録を行った際、内容を間違えて登録し、患者に投与された事例が報告
  　されています。
  事例1）電子カルテ移行に伴う新システム導入の際、以前実施されていた肺がん抗がん剤の全レジメンを薬剤部で入力を行い、  診療科が内容を確認する作業を行った。「小細胞肺がんにおけるCBDCA（パラプラチン注射液）＋CＰT-11（カンプト点滴静注）併用療法」の登録の際、カンプト点滴静注の投与量が５０ｍｇ／ｍ２のところ、１００ｍｇ／ｍ２になっていることに気付かず登録した。その後、登録されていた「CBDCA＋CＰT-11の併用療法」のレジメンで処方したため、患者に予定量の２倍のカンプト点滴静注を８日間投与した。次のコースについて検討するにあたり再度投与量を確認したところ、カンプト点滴静注が過量に投与されたことに気付いた。事例2）医師は「絨毛性疾患に対するメソトレキセート療法」を申請した際、単位の「／ｂｏｄｙ」を記入しなかった。化学療法委員会で新規レジメンを検討する際に、単位の未記入を確認しないまま承認した。薬剤師は、新規レジメンを登録する際にレジメンに「／ｂｏｄｙ」の記載がなかったが、添付文書の確認や申請した医師への問い合わせを行わず、「／ｍ２」と登録したその後、登録されていた「絨毛性疾患に対するメソトレキセート療法」のレジメンで処方したため、「／ｍ２」で計算が行われ、患者に予定量の１.５倍の注射用メソトレキセート４５mg／日を５日間投与した。投与後、口内炎、骨髄抑制、発熱性好中球減少症、脱毛などの副作用が強く原因を調べたところ、登録されたレジメンに間違いがあったことに気付いた。

医療安全情報No.92（H26.7.15）　（PDFファイル1173KB）

• 人工呼吸器の配管の接続忘れ
  医療ガス配管設備のアウトレットにホースアセンブリを接続していない人工呼吸器を装着したため、患者に影響があった事例が報告されています。
• 事例1）患者は短時間の移動以外は人工呼吸器を使用していた。透析室には、患者が使用している人工呼吸器を持参し使用した。血液透析が終了後、自発呼吸用人工鼻に酸素３Lを投与しながら、装着していない人工呼吸器と一緒に患者は病室に帰室した。医師がその人工呼吸器の電源を入れたところ、すぐにアラームが鳴ったが、消音ボタンを押したのみで、そのまま患者に装着した。２分後、患者に眼球上転、四肢のけいれん、顔面チアノーゼが出現し、呼名反応はなかった。看護師が人工呼吸器を確認したところ、酸素と空気のホースアセンブリをアウトレットに接続していないことに気付いた。
• 事例2）患者は気管切開を受け人工呼吸器を使用していた。ＰＥＧ造設のため透視室に搬送する際、手動で換気しながら移動した。透視室に入室後、携帯型人工呼吸器を装着した。その後、急に患者のＳｐＯ２と意識レベルが低下し、けいれん発作が出現した。看護師が携帯用人工呼吸器を確認したところ、酸素のホースアセンブリをアウトレットに接続していないことに気付いた。

SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation（H26.6.13）（PDFファイル200KB）

• 日本糖尿病学会より通知
  このたび、SGLT2阻害薬の発売開始から1ヶ月間の副作用報告を受け、因果関係など情報に不十分な点はあるものの、
  重篤な副作用の懸念のうち、残念ながらいくつかが現実化したことを踏まえ、「SGLT2阻害薬の適正使用に関する委員
  会」を発足させ、検討を行った。
  本委員会しては、今の時点でこれらの副作用情報を広く共有することにより、今後、副作用のさらなる
  拡大を未然に防止することが必要と考え、Recommendationおよび具体的副作用事例とその対策
  を報告する。

PMDA医療安全情報No.44（H26.5）(PDFファイル776KB）

• 医薬品処方オーダー時の選択間違え
  　
  事例1. 「ノルバスク錠」を処方する際、誤って「ノルバデックス錠」を処方してしまった。事例2.「サイトテック錠」を処方する際、誤って「エストラサイトカプセル」を処方してしまった。

  他にも「マイスリー錠」と「マイスタン錠」や「セロクラール錠」と「セロクエル錠」などの選択間違いが
  多く報告されています！

医療安全情報No.91（H26.6.16）（PDFファイル1557KB）

• 2006年から2012年に提供した医療安全情報の中で
  2013年にも類似事例が多数発生しています。
  今一度ご確認ください。

医療安全情報No.90（H26.5.15）（PDFファイル1138KB）

• はさみによるカテーテル・チューブの誤った切断
  医療材料や医療機器をはさみで切ろうとした際に、誤って別のカテーテル・チューブを切断した事例が報告されています。

  事例1）患者の気管チューブの再固定を行う際、看護師は４５ｃｍの長さのテープを
  準備した。固定したテープが長かったため、看護師が右頬部のテープをはさみ
  で切ったところ、一緒に気管チューブのインフレーションチューブも切断した。
  直ちに、医師が抜管および再挿管を行った。

  事例2）中心静脈カテーテルを抜去する際、医師は刺入部近くの皮膚に縫合された
  固定糸を抜糸用はさみで切断したところ、中心静脈カテーテルも一緒に切断
  した。胸部・頚部エックス線写真を撮影したところ、右頚部の皮下に中心静脈
  カテーテルの断端が存在するのを確認した。その後、局所麻酔下で皮膚小切開
  を行い、超音波ガイド下に遺残カテーテルを摘出した。

医療安全情報No.89（H26.4.15）(PDFファイル1125KB）

「シリンジポンプの取り違え」
複数台使用しているシリンジポンプのうち1台を操作する際、薬剤名を確認しなかったため、
シリンジポンプを取り違えて操作した事例が報告されています。

• （事例1）
  シリンジポンプを２台使用し、ノボ・ヘパリン注の調製液０．９ｍＬ／ｈとモルヒネ塩酸塩注射液の調製液２ｍＬ／ｈを
  患者に投与していた。看護師は患者の痛みが増強したため、モルヒネ塩酸塩注射液の調製液を２ｍＬ早送りする際、
  シリンジの薬剤名を確認せず、ノボ・ヘパリン注の調製液のシリンジポンプを操作した。早送り後に確認するとポンプを
  取り違えたことに気付いた。
• (事例2）
  シリンジポンプを２台使用し、ニトロール注の調製液０．５ｍＬ／ｈとカコージン注０．５ｍＬ／ｈを患者に投与していた。
  看護師はニトロール注の調製液の流量を０．５ｍＬ／ｈから５ｍＬ／ｈへ変更する際、指示簿とシリンジの薬剤名を
  確認せず、カコージン注のシリンジポンプを操作した。患者の心拍数、血圧が上昇したためポンプを取り違えたことに
  気付いた。

PMDS医療安全情報No.43（H26.3.20）（PDFファイル942KB）

• 胃瘻チューブ取扱い時のリスク
  （事例1）
  胃瘻チューブを交換後、栄養剤を注入したところ、患者が腹痛を訴え、血圧低下・顔面蒼白の状態となり、チューブの逸脱による腹膜炎が疑われた。
  （事例2）
  栄養剤が注入困難となったため、内視鏡で確認したところ、瘻孔が壊死し、バンパーが瘻孔に埋没していた。（バンパー埋没症候群）

医療安全情報No.88（H26.3.14）　（PDFファイル1144KB）

• 2013年に提供した医療安全情報
  　　２０１3年１月～１２月に医療安全情報No.74～No.85を毎月1回提供いたしました。
  　今一度ご確認ください。

チガソンカプセルの適正使用のお願い（H26.3.1）（PDFファイル1220KB）

• 角化症治療剤チガソン®適正使用のお願い― 催奇形性について ―角化症治療剤チガソンには催奇形性が認められているため、
  1985 年の販売開始より定期的に妊娠に関しご留意いただく事項について
  情報提供を行ってまいりましたが、国内2 例目となるチガソン服用後の妊娠
  による先天異常症例が報告されました。

  チガソンカプセルには催奇形性があるため、服用時及び服用中止後
  （女性2 年間、男性6ヵ月間）の避妊をお願いします。

医療安全情報　No.87（H26.2.17）（PDFファイル1110KB）

• 足浴やシャワー浴時の熱傷
  　足浴やシャワー浴の際に、手袋を装着したまま湯の温度を確認したため温度確認が不十分
  　となり、熱傷をきたした事例が報告されています。

  （事例１）意識障害のある患者に足浴をする際、看護師は手袋を装着したまま湯の温度を確認し、
  　　　　　実施した。その後、患者の皮膚を確認したところ、両下腿から足底にかけて水疱を形成し、
  　　　　　熱傷を生じていた。

  （事例２）意思疎通がまばたきしかできない患者のシャワー浴をする際、入浴介助者は手袋を
  　　　　　装着したまま湯の温度を確認し、患者の下半身にかけ湯を実施した。
  　　　　　シャワー浴終了時、患者の右大腿部が赤いと感じた。病室に移動後、皮膚を確認したところ、
  　　　　　右側腹部から右下腿と陰のう部に発赤、下腿の一部に表皮剥離を認め、熱傷を生じていた。

PMDA医療安全情報　No.42（H26.2.14）（PDFファイル975KB）

• 経鼻栄養チューブ取扱い時の注意について

  (事例１)経鼻栄養チューブを挿入し、気泡音で留置位置を確認したが、その後、患者が呼吸困難を
  　　　　　訴えたため、胸部レントゲン撮影で確認すると、チューブが気管に迷入していた。

  （事例２）経鼻栄養チューブが抜けかけていることに気づかず注入してしまったため、栄養剤が気管へ
  　　　　　流れ込み、肺炎を引き起こした。

イグザレルト錠10mg・15mgの適正使用について（H26.1.30）(PDFファイル275KB）

• イグザレルト錠服用中の間質性肺炎について
  2012年販売開始以降、イグザレルト錠10mg・15mg（一般名：リバローキサバン）の服用中に
  間質性肺炎があらわれた症例が13例報告されており、中には死亡に至った症例も報告されております。
• 本剤のご使用にあたっては、以下の事項にご留意ください。
  1）間質性肺炎の発現に注意してください。
  　　咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、
  　　血清マーカー等の検査を行い、間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の
  　　投与等の適切な処置を行ってください。
  2）本剤を服用中の患者に対して、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、速やかに主治医に連絡
  　　するように説明してください

PMDA医療安全情報No.41（H26.1.14）（PDFファイル601KB）

• 硬膜外カテーテル操作時の注意について
  （事例）疼痛コントロールのため留置していた硬膜外カテーテルを抜去する際、カテーテルが
  　　　　離断し、離断片が体内に遺残してしまった。

　　医療安全情報　No.86（H26.1.15）（PDFファイル1192KB）

• 「禁忌薬剤の投与」
  　患者の疾患や病態を把握していたが、添付文書上、『禁忌』として記載のあることを知らず、
  薬剤を投与した事例が報告されています。