医薬品・医療機器等安全情報No.427

医薬品・医療機器等安全情報No.427(R08.03.10)(PDFファイル1795KB）

1.亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る「使用上の注意」の改訂について
亜硫酸塩は医薬品において有効成分として亜硫酸リジン，又は添加剤として抗酸化剤，安定化剤等の目的で亜硫酸ナトリウム，亜硫酸水素ナトリウム，乾燥亜硫酸ナトリウム，ピロ亜硫酸カリウム，ピロ亜硫酸ナトリウムが使用されています。
厚生労働省では，亜硫酸塩における過敏症のリスクに関する注意喚起を徹底する観点から，亜硫酸塩を有効成分又は添加剤として含有する医療用医薬品について，電子化された添付文書（以下，「電子添文」という。）の「使用上の注意」の改訂を2026年２月10日に指示しました。この対応は，亜硫酸塩を含有する医療機器及び再生医療等製品についても同様に取り扱うこととしています。本稿では，その内容についてご紹介します。

2.シタラビン　他１件
令和８年２月10日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

3.(1)シタラビン，(2)ダウノルビシン塩酸塩　他７件
使用上の注意の改訂について（その367）

4.市販直後調査の対象品目一覧
令和８年１月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。