医療関係の皆さまへ薬剤関連情報院内薬剤情報医薬品安全性情報医薬品・医療機器等安全性情報2025年

医薬品・医療機器等安全情報No.424（R07.11.19）(PDFファイル2561KB）

1. 医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて
   「医薬品副作用被害救済制度」は，医薬品が適正に使用されたにもかかわらず副作用が発生し，それによる疾病，障害等の健康被害を受けた方を迅速に救済することを目的として，医薬品等製造販売業者の社会的責任に基づく拠出金等を財源とする公的制度として昭和55年に創設されました。本救済制度の周知のため，その概要について紹介します。
2. 在宅酸素療法中の火災事故について
   在宅酸素療法に使用する酸素供給装置は，添付文書等で火気を近づけてはならない旨が記載されている他，酸素吸入時の火気の取扱いについて，パンフレットや動画など様々な注意喚起が実施されています。酸素供給装置を使用している患者の誤った火気の取扱いに起因した重大事故が繰り返し発生しているため，注意喚起のお願いについて紹介します。
3. 妊娠中の解熱鎮痛薬の服用に関する情報提供について
   アセトアミノフェンは，医療用医薬品及び一般用医薬品として各種疾患の解熱・鎮痛・消炎に使用されています。今般，海外でアセトアミノフェンの服用により子どもへの発達への影響を指摘する報告もありますが，妊娠中のアセトアミノフェンの服用はこれまでどおり可能であることから，国立成育医療研究センター内に設置された「妊娠と薬情報センター」のホームページで掲載している「妊娠中のお薬Q＆A」において，Q＆Aが追加されました。本稿ではその内容等について紹介します。
4. ルビプロストン
   令和７年10月22日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。
5. ルビプロストン　他３件
   使用上の注意の改訂について（その364）
6. 市販直後調査の対象品目一覧
   令和７年９月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。

医薬品･医療機器等安全情報No.423（R7.10.07）(PDFファイル2842KB）

1. 令和６年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
   令和６年10月１日から令和７年３月31日までに報告されたインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告の状況について紹介します。医療機関において，インフルエンザワクチンによる副反応疑い報告基準に該当する症状を診断した場合は，因果関係の有無に関わらず，医療機関から厚生労働省に報告することとされています。医療機関からの報告については，製造販売業者からの報告と合わせて，随時，医薬品医療機器総合機構において集計・評価し，死亡症例を含む重篤症例等については専門家の意見も聴取して因果関係評価や，安全対策の必要性についての検討等を行っています。これらの副反応疑い報告については，定期的に厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事審議会医薬品等 安全対策部会安全対策調査会で調査，審議が行われ，安全対策の必要性について検討されています。

   2.テルミサルタン　他３件
   令和７年８月28日，９月９日，９月17日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

   3.デランジストロゲン　モキセパルボベグ　他16件
   使用上の注意の改訂について（その363）

   4.市販直後調査の対象品目一覧
   令和７年８月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。

医薬品・医療機器等安全性情報No.422(R07.08.29)(PDFファイル1712KB）

1. 医薬品リスク管理計画（RMP）の 活用について
2. 重要な副作用等に関する情報
   【1】セマグルチド（遺伝子組換え）
   【2】チルゼパチド
   【3】アファチニブマレイン酸塩
   【4】フルベストラント
   【5】スニチニブリンゴ酸塩
   【6】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
3. 使用上の注意の改訂について（その362）
   （1）セマグルチド（遺伝子組換え）
   （2）チルゼパチド
   （3）インスリン グラルギン（遺伝子組換え）・リキシセナチド　他4件
4. 市販直後調査の対象品目一覧
5.  

医薬品・医療機器等安全性情報No.421(R07.07.23)(PDFファイル2758KB）

1. 医薬品,医療機器等の製品データベースへの登録義務化,バーコードの活用について
2. 重要な副作用等に関する情報
   【1】チアマゾール
3. 使用上の注意の改訂について（その361）
   （1）デスモプレシン酢酸塩水和物（経口剤）　他2件
4. 市販直後調査の対象品目一覧

医薬品･医療機器等安全性情報No.420（R07.06.17）(PDFファイル2310KB）

1.ドンペリドンの「使用上の注意」の改訂について
2005年に厚生労働省の妊娠と薬情報センター事業により国立成育医療研究センター内に「妊娠と薬情報センター」（以下「センター」という。）が設置され、医薬品が母体や胎児に与える影響について最新のエビデンスを収集・評価し、それに基づいて、妊婦あるいは妊娠を希望している女性の相談に応じる業務を実施してきました。また、2016年度からはこれまでにセンターに集積された情報の整理・評価を行い、妊産婦等への医薬品投与に関する情報の添付文書への反映を推進する取組を行っています。本取組では、専門家が参加するワーキンググループを設置し、候補医薬品を選定のうえ、これまでの集積情報の整理・評価を行い、当該医薬品の添付文書の改訂案を報告書として取りまとめることとされています。
今般、ドンペリドンについて、薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議を踏まえ、禁忌等に係る記載について見直しが行われましたので、その内容が紹介されています。

2.イオジキサノールの「使用上の注意」の改訂について
厚生労働省から、2025年５月20日にイオジキサノール（ビジパーク270注20mL、同270注50mL、同270注100mL、同320注50mL、同320注100mL）の使用上の注意の「11.1 重大な副作用」に「心停止」の追記を指示する通知が発出され、その内容等について紹介されています。

3.重要な副作用等に関する情報
【1】ネモリズマブ（遺伝子組換え）
【2】イオジキサノール
【3】インダパミド
【4】インダパミド
2025年5月20日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、
重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

4.使用上の注意の改訂について（その360）
（1）アセタゾラミド
（2）アセタゾラミドナトリウム　他20件
2025年5月20日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、
改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。

5.市販直後調査の対象品目一覧
2025年4月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

医薬品・医療機器等安全性情報No.419(R07.05.16)（PDFファイル3145KB）

1.重篤副作用疾患別対応マニュアルについて
厚生労働省では、2005年度から2010年度にかけて「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を作成しており、2016年度からは、最新の知見等を踏まえた改定を進めているところです。本稿では、マニュアルの改定等の進捗、今後の予定及び普及啓発に関する取組みについて紹介されています。

2.使用上の注意の改訂について（その359）
（1）デスモプレシン酢酸塩水和物（注射剤）　他3件
2025年4月8日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、
改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。

3.市販直後調査の対象品目一覧
2025年3月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

医薬品･医療機器等安全性情報No.418（R07.04.03）（PDFファイル2320KB）

1.市販薬乱用に対する取り組みについて
近年、10代から20代の若者を中心に、鎮咳去痰薬等の市販薬を乱用し、救急搬送されたり、薬物依存に陥る事例が急増しており、若者に対する予防啓発や相談・支援体制の整備が求められています。
そのため、厚生労働省は、2024年度に「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC濫用防止対策事業」を実施し、啓発用の資材、販売者向け対応マニュアル等を作成するとともに、それらを活用したセミナーを開催しました。その内容等について紹介されています。

2.重要な副作用等に関する情報
【1】デュラグルチド（遺伝子組換え）
2025年3月5日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、
重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

3.使用上の注意の改訂について（その358）
（1）デュラグルチド（遺伝子組換え）　他4件
2025年3月5日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、
改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。

4.市販直後調査の対象品目一覧
2025年2月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

医薬品･医療機器等安全性情報No.417(R07.02.26)（PDFファイル1856KB）

1.ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の「使用上の注意の改訂」（膵外分泌機能不全）について
厚生労働省は、2025年1月29日にペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の使用上の注意の「11.1重大な副作用」に「膵外分泌機能不全」の追記を指示する通知を発出しました。
これまで国内の医療用医薬品の使用上の注意では、副作用として「膵外分泌機能不全」を記載しているものがなかったことから、本稿では膵外分泌機能不全の疾患概念等が紹介されています。

2.重要な副作用等に関する情報
【1】アルギニン含有注射剤
2025年1月29日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、
重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

3.使用上の注意の改訂について（その357）
（1）ツインパル輸液
（2）プラスアミノ輸液
（3）アルギU点滴静注20g　他4件
2025年1月29日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、
改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。

4.市販直後調査の対象品目一覧
2025年1月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

医薬品･医療機器等安全情報No.416(R07.01.22)（PDFファイル3241KB）

1. 新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mg）の使用上の注意の改訂について
2. 重要な副作用等に関する情報
3. 使用上の注意の改訂について（その356）
   （1）エサキセレノン　他17件
4. 市販直後調査の対象品目一覧