医薬品・医療機器等安全情報No.426

医薬品･医療機器等安全性情報No.426(R08.02.10)(PDFファイル1859KB）

1.エレビジス点滴静注の「使用上の注意」の改訂について
再生医療等製品「エレビジス点滴静注」は，本邦においてデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を適応として承認されています。承認後に，海外において急性肝不全による死亡例が報告されたことから，添付文書改訂を行いました。また，添付文書改訂の契機となった肝機能障害に関する安全対策をより確実なものにするため，薬事審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会安全対策調査会を開催し，関連資材の改訂や肝機能障害に係る安全対策を講じる上での関係学会との協力体制について審議しました。本稿では，本品に関するこれら一連の安全対策について紹介します。

2.ブロスマブ（遺伝子組換え）他１件
令和８年１月13日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

3.イメグリミン塩酸塩　他７件
使用上の注意の改訂について（その366）

4.市販直後調査の対象品目一覧
令和７年12月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。